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快乐12:中國原料藥發展的影響因素分析

出處:江蘇恒盛藥業有限公司發布日期:2014-06-18瀏覽次數:1057

快乐12 www.wpayp.com 摘自中商情報網
  
  1、有利因素
  
 ?。?)全球醫藥行業的持續增長
  
  隨著世界經濟的發展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及民眾健康意識的不斷增強,全球醫藥行業保持了數十年的高速增長。20世紀70-90年代,源源不斷的專利新藥帶動了全球藥品市場的強勁增長,全球藥品銷售總額從1970年的218億美元增長至2000年的3,560億美元,30年間增長15倍多。自2000年以來,由于新藥研發難度加大以及專利藥逐漸到期后仿制藥的激烈競爭,全球藥品市場規模增速有所放緩,但作為具有剛性需求的行業,其增速仍然遠高于全球GDP增速。2003-2011年期間,全球藥品市場銷售額年均增速8.36%,至2012年,全球醫藥市場規模達9,590億美元。(數據來源:IMS)
  
  盡管許多市場遭受金融?;吹撓跋?,但全球總體對藥品的需求仍然十分強勁。隨著發達國家市場主導藥品失去專利?;?,全球新興國家醫藥市場仿制藥強勁的增長將對全球藥品市場增長產生推動作用,未來全球制藥市場規模預計在2012年-2016年有3%到6%的復合增長率。(數據來源:IMS)
  
 ?。?)全球制藥市場迅速發展的機遇
  
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  1984年美國《藥品價格競爭和專利期修正案》(Hatch-Waxman Act)簡化了仿制藥的申請程序,成為仿制藥發展的轉折點,開啟了美國以至全球仿制藥蓬勃發展的歷程。隨著市場對“仿制藥與原研藥同樣安全有效”用藥觀念的逐步接受、全球藥品專利到期規模的逐步增加以及法規政策的支持、推動,全球仿制藥在新世紀進入了快速增長期。自2002年以來,全球仿制藥市場的增長速度持續超過整個醫藥市場的增速,2009年全球仿制藥市場規模達到830億美元。據IMS預測,未來5年內(2012-2016年),仿制藥將保持10-14%的增速,仿制藥在全球藥品市場的比重預計在2015年將超過20%。
  
  未來,以專利藥為盈利模式的發達國家藥品市場將經歷以仿制藥為主要增長驅動力的轉變,其推動因素包括:1)全球藥品專利到期規模高峰來臨:2010-2014年期間,主要發達醫藥市場中目前銷售額逾1,420億美元的專利產品將面臨專利到期后仿制藥的競爭;2)專利新藥上市減少:隨著研發費用的不斷增長、新開發化合物的減少以及新藥審批制度的日趨嚴格,新藥上市數量日益減少,缺乏專利新藥替代專利到期藥品;3)各發達國家努力控制醫療支出:面對人口老齡化等原因所致的沉重醫療支出負擔,各國政府和保險機構積極推動高效低價仿制藥的使用。
  
  仿制藥市場的迅速發展,一方面帶動仿制藥在全球藥品市場中份額的不斷上升,另一方面推動全球仿制藥原料藥需求的快速增長。2008-2012年期間,仿制藥原料藥實現了7.26%的年均增速。(數據來源:CPA《全球原料藥市場競爭》,米內網)
  
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  專利藥的研發成功所帶來的巨大財富效應讓國際制藥巨頭每年投入大量資金進行專利藥的研發。2000年到2008年,全球制藥公司的研發支出從530億美元增長到1,290億美元。但是隨著各國對藥品監管日益嚴格,專利藥的研發難度及研發成本都在不斷提高,高額的研發投資并未給國際制藥巨頭帶來與投資相對應的巨額回報,反而導致研發效率不斷下降。
  
  因此,一方面,國際制藥巨頭將部分研發、生產工作向新興市場企業外包,可以獲得低成本的人力資源優勢,減少高額研發成本的壓力。另一方面由于醫藥產品開發日益呈現多學科性,理論和結構生物學、計算機和信息科學越來越多的參與到新藥的研究階段,需要不同領域的公司來提供專業化高效率服務,以分解研發活動的復雜性,縮短研發周期。如此,具有研發、生產優勢的原料藥生產廠家將從專利藥的市場發展趨勢中獲益。
  
 ?。?)全球原料藥產業轉移的機遇
  
  受全球仿制藥市場快速發展的推動,在仿制藥價格競爭激烈的背景下,出于成本控制的考慮,仿制藥原料藥有向具有成本優勢的發展中國家進行產業轉移的需要。而印度、中國等發展中國家由于具有較好的基礎,成為承接全球原料藥轉移的重點地區。
  
  截至目前,成本優勢仍是我國原料藥行業得以迅速發展并占領全球市場的核心競爭力之一。相對于發達國家而言,中國原料藥生產的成本優勢具有整體性的特征,不僅體現在原輔料、勞動力、制造設備、土地購置和廠房建造等硬性生產要素的較低投入,還體現在環保、研發、管理以及營銷等軟性經營要素方面的較少支出。國內企業的上述成本優勢與國內基礎化工產業的相對成熟、勞動力供應的相對豐富以及常規制藥設備的配套齊全等因素一起構成了我國原料藥產業參與全球市場競爭的核心競爭力。
  
 ?。?)國內原料藥生產技術工藝的積累和進步
  
  過去的較長時間內,國內原料藥企業與國際制藥企業直接合作的規模較小、合作的環節和層次較低,其中的重要原因是我國原料藥生產企業避專利工藝技術等技術方面能力和水平不足導致我國能夠生產的原料藥品種較少,從而使得國內外制藥企業面臨合作空間較小的困境,甚至需轉經印度再加工后銷往歐美等藥政市場。
  
  經過多年發展,中國已經具備了強大的化學合成工藝技術和發酵能力。雖然我國原料藥生產技術總體水平仍與發達國家存在差距,但在個別細分領域,尤其在大宗原料藥方面,其生產技術工藝已經達到國際領先水平。隨著全球原料藥產業轉移的進行,中國原料藥生產企業必需繼續通過技術工藝水平的提升強化其產業承接能力,但也由此獲得了更廣闊的發展機會。
  
 ?。?)國內藥品生產日益規范并獲國際市場認可
  
  藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。自2004年7月1日起,我國所有藥品制劑和原料藥均實現了在藥品GMP條件下進行生產,且經過幾年的GMP認證實踐,國內藥品生產質量管理的規范水平實現了較大幅度的提升。2011年3月1日,新版藥品GMP 正式施行,該標準全面參照世界衛生組織及歐美等發達地區的藥品GMP規范,對國內原料藥行業提出更高的規范要求,使中國藥品生產企業在生產質量管理方面能更好地與國際接軌。
  
  隨著國內藥政法規的日益健全以及嚴格執行的落實,國內原料藥生產日益規范,質量也逐步提高。國內原料藥產業因而更易獲得國際藥政市場認可,國際客戶對生產企業和產品的信任度也逐步提高,國內越來越多的原料藥生產車間和產品通過歐美藥政市場的注冊及認證,逐步消除了國內原料藥企業與國際醫藥企業合作的法規政策障礙,有利于國內原料藥產業的產品儲備和銷售市場的開拓。
  
 ?。?)國家政策強有力的支持
  
  中國是全球最大的原料藥生產和出口國,原料藥是國內醫藥行業的支柱產業,也是國家支持的重點產業之一?!兌揭┬幸?ldquo;十一五”發展指導意見》將“鞏固和提升我國傳統化學原料藥和普藥生產的優勢”以及“開發特色原料藥”作為醫藥行業“十一五”期間的重要任務,具體包括鼓勵“引進、消化吸收國外先進的技術及裝備,提高我國原料藥的生產技術水平,推動我國化學原料藥產業的可持續發展”,并“以質優物美、合理價格開拓國際原料藥市場,提高產品附加值和出口產品的檔次水平”。
  
  基于我國原料藥以出口為導向的行業特點,財政部、國家稅務總局頒發財稅[2008]144 號文《關于提高勞動密集型產品等商品增值稅出口退稅率的通知》,將大部分化工類醫藥原料藥出口退稅率由5%調到9%,強有力的支持了國內原料藥行業的穩定發展。
  
  2010年10月9日,工業和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局等三部門聯合印發的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》中指出,在化學藥領域,推廣應用膜分離、手性合成、新型結晶、生物轉化等原料藥新技術;抓
  
  全球仿制藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續專利到期的機遇,加快仿制研發和工藝創新;以結構調整為主線,加強自主創新,促進新品種、新技術研發,推動兼并重組,培育大企業集團,加快技術改造,增強企業素質和國際競爭力。
  
  2012年1月19日工信部發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》明確提出醫藥工業結構調整和轉型升級的主攻方向,鼓勵自主創新同時改造提升傳統醫藥。“進一步鞏固大宗原料藥的國際競爭優勢,提高特色原料藥出口比重。”“抓住一批臨床用量大的產品專利到期的機遇,加快通用名藥新產品開發。加強新工藝、新裝備的開發與應用,提高制劑生產水平,培育新的具有國際競爭優勢的特色原料藥品種。”為保證上述任務的落實,規劃中制定了多種保障鼓勵措施,如“研究完善鼓勵創新的稅收支持政策,落實研發費用加計扣除和高新技術企業所得稅優惠等政策。”“拓寬融資渠道,鼓勵社會資本設立醫藥產業投資基金,投資創新型醫藥企業,支持符合條件的醫藥企業發行債券和境內外資本市場上市融資,落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。”“鼓勵社會力量開展多種形式的醫藥領域專業化培訓,培養大批面向生產一線的專業技術人才和高技能人才,為醫藥工業轉型升級提供人才保障。”
  
  2、不利因素
  
 ?。?)企業規模較小、產業集中度低
  
  2012年,全國醫藥工業企業有6,523家,其中化學原料藥行業1,150家,化學藥品制劑行業1,063家,中藥飲片加工660家,中成藥工業1,420家,生物生化藥品制造753家,衛生材料576家,醫療器械901家。
  
  化學原料藥行業從企業規模上來看,小型企業較多,是我國醫藥企業小、散的國情;虧損企業中,小型企業也是較多的,有113家,約占同類型企業總數的12.70%;同時,與上一年不同的是,2012 年中大型企業虧損額增加明顯,特別是大型企業虧損總額同比上升了5倍多。
  
  2012年中國原料藥不同規模企業數量構成:
  

  
2012年中國原料藥不同規模企業收入構成:



  
    
  原料藥企業規模較小、產業集中度低,一方面導致行業重復建設、產能過剩、產品同質化嚴重,致使行業經常發生激烈的價格戰,企業盈利空間減??;另一方面導致企業生產技術和裝備水平先進度不高,技術開發和創新能力較弱,市場開發能力和管理水平較弱。
  
 ?。?)研發投入少、創新能力弱
  
  醫藥行業是以研發投入推動創新,并依賴創新制勝的行業。發達國家制藥企業投入巨額資金用于藥品研發,其研發費用一般要占銷售總額的比例為15%-20%,甚至更高。面對專利到期規模高峰來臨、新藥上市監管越來越嚴格等不利的形勢,為了維持現有的市場和地位,發達國家制藥公司在采取轉變研發模式、加強兼并重組等措施的同時,也在繼續強化研發投入。
  
  然而,我國醫藥行業研發投入占銷售收入的比重平均僅為 2-3%,大部分企業的研發投入金額和比重都非常低。研發投入不足限制了我國制藥企業的創新能力,致使包括原料藥生產企業在內的國內醫藥企業只能停留在產業鏈的低端、產品組合的底層,而只獲得遠低于發達國家制藥企業的平均利潤率,進而影響了產業升級的進程。
  
 ?。?)國內環保要求越來越嚴格
  
  隨著中國對環境?;ちΧ鵲募憂?,化學原料藥行業越來越成為環保關注的焦點。2008年8月1日,國家環境?;げ糠⒉嫉摹噸埔┕ひ鄧廴疚錙歐瘧曜肌氛絞凳?;2009年2月25日,浙江省實施《浙江省化學原料藥產業環境準入指導意見》,均對原料藥產業的環境?;ぬ岢雋爍叩墓娣兌?。2014年4月25日,全國人大常委會表決通過了修訂后的《中華人民共和國環境?;しā方?015年1月1日實施。該法強化了地方政府及其負責人的環保責任,加大了對違法排污的處罰力度,提升了地方政府及排污企業增加環保投資的積極性。長期來看,環保法規政策的密集頒布實施,限制了低水平的重復建設,提高了產業集中度,促進產業升級。但短期內,環保要求的提高也給原料藥行業帶來一定的成本壓力。
  
 ?。?)人民幣升值的影響
  
  自2005年7月21日起,我國開始實行以市場供求為基礎、參考一籃子貨幣進行調節、有管理的浮動匯率制度,人民幣匯率開始逐步升值。人民幣升值帶來的相對價格上漲必然使國內原料藥生產廠商喪失一定的價格優勢,而且競爭對手印度等其他發展中國家可能趁機而入,搶占國際市場份額。尤其是對于抗生素、維生素、解熱鎮痛和檸檬酸等大宗原料藥而言,利潤空間較低,人民幣升值將使形勢更為嚴峻。

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